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    循環腫瘤細胞臨床應用與實驗室檢測專家共識(2021)

    循環腫瘤細胞檢測具有非侵入性采樣、可動態反映腫瘤基因譜全貌、提供腫瘤患者疾病狀態相關的實時信息等優勢,在腫瘤臨床診療中的應用價值受到越來越多關注。在精準醫療的時代背景下,為規范循環腫瘤細胞檢測的合理應用,中華醫學會檢驗醫學分會分子診斷學組邀請多學科專家針對循環腫瘤細胞檢測的臨床應用、檢測技術及質量管理中的關鍵問題進行討論并推出相關共識。


    循環腫瘤細胞臨床應用與實驗室檢測專家共識


    共識1:CTC 計數可用于乳腺癌、前列腺癌、結直腸癌、肝癌等實體腫瘤的療效評價和預后評估,應結合具體腫瘤類型和CTC 檢測方法選擇合適的判斷閾值;追蹤手術前后或綜合治療過程中CTC的動態變化可為腫瘤療效評價和預后評估提供實時監測信息。


    共識2:CTC 計數可提示腫瘤轉移風險和輔助腫瘤分期,聯合CTC 計數和影像學、病理學、血清學特征參數有助于更準確地評估腫瘤狀態和疾病進展;不建議單獨以CTC 計數作為腫瘤早期篩查和診斷的工具。


    共識3:CTC 分子分型可為全面評估腫瘤狀態和腫瘤精準診療提供重要的實時信息;基于治療靶標的CTC 分型分析有助于提示藥物療效從而指導治療決策,如ARV7(前列腺癌內分泌治療)、HER?2/EGFR/KRAS(靶向用藥)、PD?L1(免疫治療)等。


    共識4:CTC?EMT 分型的臨床應用價值在多種腫瘤類型研究中得到證實,結合CTC 計數和EMT 分型及其動態變化可輔助腫瘤分期、復發風險評估及預后預測;針對腫瘤細胞干性和代謝特征的CTC 功能分型有助于反映CTC 的生物學轉歸和疾病的發展,是未來泛癌種CTC 分子分型發展的前沿方向。


    共識5:CTC 有多種存在形式,包括單個細胞、CTC 簇或CTC 與其他血液成分(白細胞、血小板、巨噬細胞等)聚集成團,CTC 細胞團檢出率的提高有賴于檢測方法的進一步優化;分析CTC 的存在形式有助于揭示CTC 與循環中血細胞、免疫細胞的相互作用,闡明CTC 免疫逃逸和轉移播散的機制,是CTC 檢測領域重要的探索方向。


    共識6:CTC 體外培養、單細胞測序等下游分析是CTC 檢測領域的前沿方向,也是精準醫學時代CTC 臨床應用的重要趨勢;未來CTC 檢測技術的進步應著重突破CTC 單細胞測序的瓶頸問題,探索單細胞CTC 高保真核酸擴增及文庫構建等創新技術,以促進CTC 單細胞分析的發展和應用。


    共識7:不同CTC 分離與富集技術各有優缺點,實驗室應結合應用目的和后續鑒定與分析的要求選擇合適的方法;實驗室應在充分評估所選方法的檢測效能的基礎上開展CTC 分離與富集。

    在蛋白層面主要利用適配體或抗體檢測腫瘤細胞中的特異蛋白,如采用適配體技術和靶向PCR檢測腫瘤細胞表面葉酸受體的表達可間接反映CTC的水平,具有高回收率和高敏感性的優勢,是國家藥品監督管理局批準的首個肺癌CTC檢測方法?!?/em>


    共識8:CTC 鑒定與分析技術的選擇應綜合考慮上游分離富集技術的特點和下游應用的目的,根據腫瘤類型選擇合適的標志物可提高CTC 檢測的準確性,結合細胞功能特征分析可豐富CTC 檢測的層次以適應臨床診療的多種需求;實驗室應在充分評估所選方法分析性能的基礎上進行CTC 鑒定與分析。


    共識9:實驗室開展CTC 檢測前應對所選分析系統進行性能驗證,屬于實驗室自建方法的分析系統還應根據相關要求進行其他參數的性能確認;應注意所選CTC 分析系統的適用范圍,跨癌種應用時應考慮到不同起源、不同病理類型腫瘤細胞的理化性質不盡相同,須進行充分的性能驗證和臨床觀察研究。


    共識10:嚴格的質量管理是保證CTC 檢測結果準確、可靠的關鍵。實驗室應針對CTC 檢測的各個關鍵環節,建立完善的質量管理體系以規范分析前、分析中及分析后的操作流程,并做好檢測結果解讀與臨床溝通工作,以保障CTC 臨床應用的有效性及實用性。

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