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    FR+CTC

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    FR+CTC

    細胞在增殖過程中需要攝取大量葉酸用于DNA的合成,但人體自身不能合成,需要來自外界的攝取。 葉酸受體(folate receptor,FR)是一種跨膜單鏈糖蛋白,在與葉酸高親和度結合后將其轉運至細胞內,FR在人體大部分的腫瘤細胞中都有特異性的高表達,且在正常器官中很少表達,因此可以作為抗腫瘤藥以及腫瘤影像學的檢測靶點。葉酸受體陽性循環腫瘤細胞檢測(FR+CTC)通過CTC表面的FR識別并定量檢測外周血中的CTC,并于2016年1月獲得國家藥品監督管理總局批準的III類注冊證。
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    循環腫瘤細胞

    葉酸受體陽性循環腫瘤細胞檢測(FR+CTC)基于免疫磁珠富集純化系統、靶向探針標記系統和熒光定量PCR系統,是國內外獨創的CTC檢測技術,對于腫瘤的早期發現和診斷、腫瘤早期復發和/或進展具有極高的靈敏度和特異性,此項目于2016年1月獲得國家藥品監督管理總局(NMPA)批準的III類注冊證,是當前國內獲得NMPA 批準的III類注冊證的CTC富集、分析一體化試劑,該項目于2019年獲國家科技進步二等獎,在臨床上已廣泛開展,在腫瘤診療過程的價值及應用經大量臨床真實數據驗證,是高度可靠的CTC檢測產品。


    FR+CTC主要由免疫磁珠富集純化系統、靶向探針標記系統和熒光定量PCR系統組成。免疫磁珠富集純化系統的作用是去除紅細胞和絕大多數的白細胞;在獲得患者血樣后,采用紅細胞裂解、離心的方法去除紅細胞,然后用免疫磁珠的方式去除絕大多數的白細胞,剩余樣品中的稀有細胞包括葉酸受體陽性細胞,達到對目標細胞富集的目的。靶向探針標記系統使用特異性小分子探針對葉酸受體陽性細胞進行標記,這種特異性小分子探針由識別葉酸受體的化學小分子與寡聚核苷酸偶聯形成。在小分子探針與葉酸受體陽性細胞充分結合后,洗滌去除未結合的探針;然后洗脫受體結合的探針,用于后續定量檢測。熒光定量PCR系統利用針對小分子探針設計的特異性引物,結合Taqman探針,采用聚合酶鏈式反應(PCR)技術,對葉酸受體結合的小分子探針中的寡聚核苷酸進行定量檢測;最終依據校準曲線定量檢測,評估樣品中葉酸受體細胞水平。

    FR+CTC



    參數

    性能

    檢測樣本3mL 抗凝全血
    早期靈敏度68%
    全期靈敏度 80%
    健康人特異性90%
    陽性預測值 87.4%
    良性疾病患者特異性87.4%
    檢測下限5個葉酸受體陽性模式細胞
    批內精密度≤15%
    線性范圍2.00-632.50 FU
    檢測時間6 小時




    • 疑似腫瘤的輔助診斷、高危人群的早期發現:該產品對腫瘤檢測靈敏度可高達80%-91%,特異性為88%,其在早期腫瘤的靈敏度是臨床上其它常規腫瘤標志物3~5倍;

    • 腫瘤患者術前檢測為制定手術方案提供依據:一項對疑似肺腺癌患者的前瞻性研究顯示,對于≤2 cm的孤立性結節(SPN)患者,術前FR+CTC水平結合腫瘤直徑可以有效的區分原位癌 (AIS)和浸潤癌(IPA),準確率為82.7%,以此可作為SPN手術切除方案制定的依據。另一項回顧性研究結果則顯示N0期肺癌患者FR+CTC水平顯著低于N1-3期,提示本項目可用于輔助判斷腫瘤較小患者術前淋巴結轉移的情況,從而指導淋巴結清掃方式;

    • 術后復發高風險期預測:一項對腫瘤手術切除患者術后長達7年的跟蹤隨訪研究顯示,手術前高值患者在術后30個月后復發風險明顯高于術前低值患者,通過術前檢測可提示患者復發高風險期,從而為術后隨訪方案提供依據;

    • 抗腫瘤治療療效監測:FR+CTC的水平可反映出腫瘤的生長活躍狀態,與患者的預后密切相關,治療前FR+CTC的水平,以及治療前后FR+CTC的動態變化可用于治療療效的監測,且有研究證實可比影像學早3-6月發現疾病進展。

    圖片2.png

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