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    CTC-HER2

    CTC-HER2

    人類表皮生長因子受體 2(HER2)是一種膜受體酪氨酸激酶,是維持正常細胞調節、細胞增殖和分化的重要介質。臨床上把細胞表面HER2蛋白受體表達大量增加或HER2編碼基因于細胞核內拷貝增加都定義為HER2陽性。研究證實,HER2陽性意味著腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發生轉移和復發且預后不佳,也是靶向HER2藥物的預測指標。通過檢測外周血中CTC的HER2表達水平,進而預測腫瘤患者對HER2單抗類藥物治療的作用,可為疾病治療方案的選擇提供更為精準的依據。
    • 產品介紹
    • 技術原理
    • 臨床應用

    隨著當前以HER2為靶點的治療方案的快速發展,僅僅對組織樣本進行基于IHC和FISH的檢測已無法滿足臨床需求,包括①存在一些病例,IHC和FISH得出的均為不確定結果,無法對HER2狀態進行明確判斷;②經IHC或FISH判斷為陽性的患者未必能從靶向治療中獲益;③腫瘤異質性可能會導致IHC和FISH假陰性;④部分患者無法提供檢測所需的組織標本,或者組織標本無法滿足需求;⑤在患者病情發展和治療的過程中,會發生HER2狀態的變化,IHC和FISH無法對患者的HER2狀態進行動態、實時的監測。因此迫切需要一種新的方法,對腫瘤患者非體液性稀有有核細胞中HER2表達水平進行檢測,用于預測腫瘤患者對HER2單抗類藥物治療的作用,為疾病治療方案的選擇提供更為精準的依據。


    已經有越來越多的證據表明循環腫瘤細胞(CTC)檢測能夠輔助腫瘤的臨床診斷、療效評估、預后評估等,CTC動態追蹤可以作為腫瘤治療有效性的監測指標,指導后續治療,通過檢測CTC的HER2狀態可為上述局限性提供解決方案。

    循環腫瘤細胞HER2檢測試劑盒(熒光染色法),簡稱CTC-HER2,檢測樣本為人外周血抗凝全血(不低于6 mL),首先采用格諾生物自主研發的CTC富集試劑盒對血液樣本進行處理,其對全血的白細胞去除率≥99.5%。更高的白細胞去除率,意味著富集產物中腫瘤細胞純度更高,背景更少,更利于后續的熒光檢測分析。

    CTC HER2 檢測過程.jpg

    本產品基于抗原-抗體特異性結合的原理,以及熒光染色的原理,通過熒光標記抗體準確地識別表達特定抗原的細胞,并使用帶有相應濾光片的熒光顯微鏡直接觀察并拍照記錄靶標的表達情況。使用本試劑盒對經過CTC富集的外周血樣本進行染色,染色后的樣本制片后使用熒光顯微鏡進行觀察、拍照和分析。細胞核染色陽性、白細胞共同抗原(CD45)陰性和細胞角蛋白(CK)陽性的細胞為CTC,再通過HER-2熒光信號強弱將CTC歸類為HER-2陽性CTC或HER-2陰性CTC,統計HER-2陽性CTC數目。

    CTC HER2染色結果.jpg

    該試劑盒用于乳腺癌、胃癌及膀胱尿路上皮癌患者人外周血中上皮源性(CD45陰性和細胞角蛋白陽性)的CTC計數檢測,并對CTC表面人表皮生長因子受體-2(HER2)的表達進行評分,以區別HER2表達陽性和陰性的CTC。

    乳腺癌、胃癌患者

    早期患者術前檢測:輔助預測預后,HER2陽性預后更差;

    組織病理確定HER2陽性患者術后檢測:輔助判斷術后療效,并為術后治療方案提供依據;

    組織病理HER2陽性患者治療過程檢測:動態監測療效,并為綜合治療方案提供依據;

    組織病理HER2低表達的乳腺癌患者:判斷患者是否可從新型ADC藥物治療中獲益。


    膀胱尿路上皮癌患者

    局部晚期、轉移性患者治療前檢測:輔助預測預后,為制定治療方案提供依據;

    組織病理HER2陽性患者治療過程:動態監測療效,為調整治療方案提供依據。

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